Publisher's Synopsis
La validation du processus de dosage est l'une des exigences réglementaires les plus importantes pour l'industrie pharmaceutique. Elle fournit des preuves documentées de la qualité du produit en validant l'ensemble du processus de fabrication. Selon l'USFDA, la validation des procédés est la collecte et l'évaluation de données, depuis la conception jusqu'à la production, qui établissent la preuve scientifique qu'un procédé est capable de fournir des attributs de qualité de manière constante. L'objectif de la présente étude était de valider de manière prospective le processus de fabrication des comprimés du médicament X et de s'assurer que le produit répond aux spécifications prédéterminées et aux attributs de qualité conformément aux exigences de la FDA et des BPF. Pour atteindre cet objectif, un protocole de validation robuste a été conçu, dans lequel les paramètres critiques du processus ont été identifiés. Certains tests d'évaluation de routine en cours de processus et des études de provocation ont été réalisés. Des tests sur le produit fini ont également été effectués.
