Publisher's Synopsis
Lo scopo del presente lavoro è stato quello di sviluppare e convalidare un semplice metodo RP-HPLC per la determinazione di Rebamipide. La separazione cromatografica di Rebamipide è stata ottenuta utilizzando una colonna C18. Una fase mobile contenente una miscela di metanolo: acqua (70:30 v/v) è stata pompata alla velocità di flusso di 1 ml/min. La rilevazione è stata eseguita a 231 nm. I parametri di convalida sono stati valutati secondo le linee guida dell'International Conference on Harmonization (ICH) Q2R1. La curva di calibrazione è risultata lineare nell'intervallo di concentrazione 2- 10μg/ml per la Rebamipide con coefficiente di regressione 0,999. Il metodo è risultato accurato con lo 0,66% RSD. I valori RSD sono risultati essere 0,94% nel caso degli studi di precisione intra-day, mentre 0,76% nel caso della precisione intra-day i limiti di rilevazione e quantificazione sono risultati essere 0,6, 1,98μg/ml, rispettivamente. I risultati ottenuti dallo stress test rivelano che la sostanza farmacologica Rebamipide è particolarmente stabile in condizioni di degradazione acida, neutra e termica. Dal punto di vista della stabilità, occorre prestare attenzione nel processo di produzione e nello stoccaggio di questo prodotto. Il metodo è stato applicato con successo per la quantificazione ed è stato trovato t
