Publisher's Synopsis
Das Ziel der vorliegenden Arbeit war die Entwicklung und Validierung einer einfachen RP-HPLC-Methode zur Bestimmung von Rebamipid. Die chromatographische Trennung von Rebamipid wurde durch die Verwendung einer C18-Säule erreicht. Eine mobile Phase, die eine Mischung aus Methanol: Wasser (70:30 v/v) enthält, wurde mit einer Flussrate von 1 ml/min gepumpt. Die Detektion wurde bei 231 nm durchgeführt. Die Validierungsparameter wurden gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) Q2R1 ausgewertet. Die Kalibrierkurve war im Konzentrationsbereich von 2 - 10μg/ml für das Rebamipid mit einem Regressionskoeffizienten von 0,999 linear. Die Methode erwies sich mit 0,66 % RSD als genau. Die RSD-Werte betrugen 0,94 % im Fall der Intraday-Präzisionsstudien, während 0,76 % im Fall der Interday-Präzision die Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen bei 0,6 bzw. 1,98 μg/ml lagen. Die Ergebnisse der Belastungstests zeigen, dass der Wirkstoff Rebamipid unter sauren, neutralen und thermischen Abbaubedingungen besonders stabil ist. Unter dem Gesichtspunkt der Stabilität sollte bei der Herstellung und Lagerung dieses Produkts Vorsicht walten gelassen werden. Die Methode wurde erfolgreich für den Zweck der Quantifizierung angewendet und es wurde festgestellt, dass t
