Publisher's Synopsis
Die Prozessvalidierung von Darreichungsformen ist eine der wichtigsten regulatorischen Anforderungen für die pharmazeutische Industrie. Sie zeigt den dokumentierten Nachweis über die Qualität des Produkts durch die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses. Laut USFDA ist die Prozessvalidierung die Sammlung und Auswertung von Daten von der Entwurfsphase bis zur Produktion, die den wissenschaftlichen Nachweis erbringen, dass ein Prozess in der Lage ist, durchgängig Qualitätsmerkmale zu liefern. Das Ziel der aktuellen Studie war die prospektive Validierung des Herstellungsprozesses von Tabletten des Medikaments X und die Sicherstellung, dass das Produkt die vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmale gemäß den FDA- und cGMP-Anforderungen erfüllt. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde ein robustes Validierungsprotokoll entworfen, in dem kritische Prozessparameter identifiziert wurden. Bestimmte routinemäßige prozessbegleitende Bewertungstests und Challenge-Studien wurden durchgeführt. Auch Tests am fertigen Produkt wurden durchgeführt.
