Publisher's Synopsis
El trabajo fue desarrollado en el Departamento Control de Calidad del Centro de Inmunología Molecular. El objetivo general de este trabajo fue diseñar un procedimiento de gestión que permita planificar, ejecutar y controlar la validación de los métodos analíticos en el Departamento de Control de Calidad, en correspondencia con el ciclo de vida de cada producto y con los requisitos regulatorios aplicables en cada país o región donde se llevan a cabo sus ensayos clínicos o su comercialización. Se utilizó como punto de partida la siguiente hipótesis: "Un procedimiento de gestión para la validación de los métodos analíticos en el departamento de control de la calidad que integre las exigencias regulatorias, el enfoque a proceso y la planificación de estos servicios con análisis de carga y capacidad, criterio de experto y análisis de riesgo, permitirá hacer un uso más eficiente de los recursos materiales y humanos, determinar reservas de tiempo, establecer los parámetros de desempeños a ser medidos en cada Fase, disminuir las no conformidades detectadas por las agencias regulatorias en las inspecciones para la autorización de ensayos clínicos y para la aprobación y renovación
