Publisher's Synopsis
Das Arzneimittelzulassungsrecht ist insbesondere dadurch gekennzeichnet, dass die Zulassungsbehoerden anhand von unbestimmten Rechtsbegriffen, die auf ausserrechtliche Wissenschaftsmassstaebe verweisen, Risikoentscheidungen zu treffen haben. Das Eigentuemliche an dem Zulassungsverfahren ist, dass die Zulassungsvorschriften erst dann einen Kontakt zwischen Behoerde und Antragsteller vorsehen, wenn dieser fuer das Arzneimittel einen Zulassungsantrag stellt. Zu diesem Zeitpunkt hat der Antragsteller allerdings das Arzneimittel im Wege praeklinischer und klinischer Pruefungen vollstaendig entwickelt. Die geringe Regelungsdichte der Zulassungsvorschriften birgt fuer den Antragsteller die Gefahr, sein Arzneimittel nicht diesen Voraussetzungen entsprechend entwickelt zu haben. Vor diesem Hintergrund untersucht die Arbeit, ob und wie die Zulassungsvoraussetzungen des § 25 Abs. 2 S. 1 Nr. 2 und 4 AMG vor Aufnahme der klinischen Pruefung der Phase III konkretisiert werden. Die Untersuchung unterscheidet zwischen abstrakt-generellen Konkretisierungen z.B. durch Guidelines der ICH und des CPMP und konkret-individuellen Konkretisierungen in Form von Beratungsgespraechen. Die Eroerterungen beziehen sich auf das nationale und europaeische Arzneimittelzulassungsrecht.
